产品化学资料登记要注意哪些问题？

产品化学资料作为农药登记的身份证，在登记过程中至关重要，今天我们一起了解一下原药和制剂的产化资料都有哪些吧！

原（母）药产化资料要求：

1.有效成分、相关杂质和限制性组分识别和微生物农药的生物学特性。

·提供新农药的有效成分中文通用名称命名函

·化学名称或化学结构式体现异构体

·微生物新农药提供菌株代号

·微生物农药菌种描述完整

·微生物农药提供菌种鉴定报告

·植物源农药名称用“原料植物的通用名称+提取物”表示

·植物源农药标注标志性成分识别信息

2.生产工艺 了解产品如何生产制造的，为杂质形成原因分析提供依据。

3.理化性质 

4.（全）组分分析 对原（母）药的有效成分和杂质进行定性定量分析，确定有效成分和杂质限量。

5.产品质量规格 作为生产质控、市场监管、贸易双方判定产品质量是否合格的依据。

6.与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认 

7.产品质量规格确定说明 

8.产品质量检测报告与方法验证报告 

9.包装、储运、安全警示、质量保证期等

制剂产化资料要求：

1.有效成分、相关杂质和限制性组分识别和微生物农药的生物学特性

2.原药（母药）基本信息确保制剂产品使用符合要求的原（母）药进行加工。

·加工制剂所用原药需取得登记

若所用原药和制剂是同一家企业，原药和制剂同时上报；若原药被否决，则制剂也不能通过。

·使用减免登记的原药（母药），需提供相应资料。

3.产品组成根据产品组成确认申报剂型是否合适。

·产品组成应符合相应剂型要求。

·产品组成资料完整：化学名称、CAS号、分子式、结构式、作用、组成、来源和安全性等资料。

·限用的助剂限量符合要求（HG/T 4576—2013《农药乳油中有害溶剂限量》）

·不能含有国家采取风险管控措施的化学物质：如《优先控制化学品名录》中的二氯甲烷、三氯甲烷、甲苯、壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚等。

4.加工方法描述了解制剂加工过程，评价与产品组成、申报剂型的一致性。

5.理化性质根据产品的理化性质，确定适宜的储运条件、给出安全警示。

·试验方法与《农药理化性质测定试验导则》要求一致

·密度测定结果差异较大、应进行解释说明

·包材腐蚀性测试材质与产品质量标准一致

6.产品质量规格作为生产质控、市场监管、贸易双方判定产品质量是否合格的依据。

·控制项目：质量浓度、对应反离子、异构体比例、限制性组分、相关杂质及其他控制项目等。

·有效成分质量浓度设定、含量波动范围符合要求

·有效成分含量有效位数符合要求：除特殊情况，总有效成分含量位数符合要求，各有效成分的位数也要符合要求。

·异构体比例与原药一致

·其他控制项目指标：

pH范围一般不超过3，如4.0~7.0

颗粒剂产品耐磨性控制项目指标符合要求。

缓释制剂释放速率指标需体现出产品的缓释性能。

7.与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法用于检测相应的质量控制项目；方法确认旨在验证分析方法的准确性和可靠性

8.产品质量规格确定说明对产品质量控制项目和技术指标的制定依据和合理性做出必要的解释

9.常温储存稳定性试验报告

根据常储结果确定产品质量保证期。

·常储样品未描述包装材质或与标准、理化性质资料等中描述的材质一致。

·常温储存稳定性试验报告提供检测结果汇总表，包括称样量、峰面积、平行测定结果等试验数据。

·部分再次申请产品，常温储存稳定性试验报告需由农业农村部认定的试验单位出具。

10.产品质量检测报告与方法验证报告

确认产品质量合格，分析方法可靠。

·质量检测项目和结果应符合产品质量规格要求；

·试验单位采用试验方法的原理与委托方提供的原理相同；

·对试验条件的偏离和变更进行说明以及对检测结果的影响作出评价；

·谱图的趋势与产品质量标准中的谱图基本一致；

·试验报告中应给出测定过程的称样量、峰面积、平行测定结果等数据。

11.包装、储运、安全警示、质量保证期等

根据产品理化性质数据，选择合适的包装材料、给出安全警示、规定合适的储运条件和质量保证期。

·产品质量标准中规定包装材质，规定的包装材质与理化性质测定报告一致。

·在低温条件下完成的储存稳定性试验，产品质量标准中储运温度进行相应规定。

·原药产品质量标准中规定质量保证期3年，提供相应的试验数据支持。

·制剂质量保证期与常储报告一致。

·质量保证期描述规范

·微生物农药质量保证期合格指标描述规范

（一年内产品含孢量不低于标明值的80%）建议表述为“质量保证期内含孢量不低于出厂检验值的80%，且各项指标均应符合本文件要求”。