丙环唑快速获得原药等同性认证的经验分享
2022年11月，瑞欧科技历时一个多月，成功协助中国丙环唑生产企业获得了欧盟EU BPR原药等同性认证（Technical Equivalence，TE）。这再一次意味着瑞欧科技代理的中国企业成功跨越了欧盟EU BPR技术贸易壁垒，为开拓欧盟市场迈出了重要的一步。
PART.01 欧盟EU BPR 欧盟生物杀灭剂法规（Biocidal Products Regulation (EU) 528/2012），简称EU BPR，于2013年9月1日正式实施。 该法规要求：任何投放欧盟市场的生物杀灭剂活性物质以及生物杀灭剂产品都必须获得欧盟层面的评估或批准，并且活性物质或产品供应商必须符合EU BPR Article 95法规条款要求，即列入欧盟合格供应商清单。 熟悉国外法规领域的人应该都比较清楚，EU BPR尤为严格和复杂，尤其本次提交时TE所涉物质的用途临近再评审，所以本次申报难度较大且时间紧迫。 PART.02 申报经验分享 首先，瑞欧科技的法规技术团队对企业的活性物质进行了全面评估，并制定了合适的合规方案。 在整个过程中，瑞欧科技站在客户的角度，时时刻刻与欧盟官方保持着积极有效的沟通，以专业的技术团队和丰富的经验克服了地域和技术方面的障碍。 此次申报历时非常短，从申请人支付官方评审费用后，仅耗时不到1个月就获得了原药等同性认定批准信。 此次瑞欧科技代理的活性物质为丙环唑propiconazole（EC No.：262-104-4；CAS No.：60207-90-1），该物质广泛应用于防腐剂领域。 丙环唑活性物质在EU BPR的批准动态如下： 目前，丙环唑活性物质有关木材防腐剂的用途欧盟官方正在进行物质再评审，据悉，此用途类型的物质批准有效日期已于近日确认再次延期到2023年12月31日，因为该用途类型的再评审工作尚未完全落地。 PART.03 EU BPR认证的重要性 申请EU BPR原药等同性认证是原药生产/贸易企业进军欧盟市场十分方便快捷的方式，可以大大提高企业的市场竞争力，为开拓欧盟市场抢占先机，获取更大的经济效益。 同时，这也为企业后续开展欧盟制剂登记打下坚实的基础。
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